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试验目的
通过药效学试验,确定癌星药物是否对肝瘤有抑制作用,为临床和申报三类中药新药提供科学依据。
试验材料
1. 动物:昆明种健康小白鼠雄性,体重 22 ± 1g ,山东试验中心提供。合格证号: 96010 。
2. 药物:
① 有济南市中医医院张大夫提供。批号: 990508 。
② 瘤株:肝 Ca 实瘤体,山东省医科院细胞研究室提供。
③ 环磷酰胺:由上海第十二制药厂生产。
3. 仪器:
① 扭力天平:上海第三仪表厂生产。
② DXJ 型电子血细胞计数器,北京第三医疗器械厂生产。
③ WSZ 型双目电子显微镜,上海第五仪表厂生产。
④ 超净工作台,江苏无锡净化设备厂生产。
试验方法与结果
癌星药抗肝 Ca 试验:
每批取小白鼠 40 只,随机分成 4 组,每组 10 只,各组小白鼠经皮肤消毒后,于左前肢接种肝癌瘤液 0.2ml/ 只,接种次日给药,一组(阴性对照)灌胃( ig )生理盐水 30ml/kg; 二组(阳性对照) ig 环磷酰胺 0.004g/kg; 三组(大剂量组) ig 癌星药物 10.3g/kg; 四组(小剂量组) ig 癌星药物 5.15g/kg( 分别相当临床人用量 10 倍, 5 倍,含生药 25.8 g 和 12.95g) 给药途径均采取灌谓法。每天一次,每次大剂量组 0.8ml, 小剂量组 0.6ml, 共给药 10 天,于第十一天处死动物,剥离肿瘤称重,结果见表:
表 癌星药对小白鼠移植性肿瘤肝 Ca 的作用三批试验结果( X-- ± SD)
组别 |
数量(只) |
体重 |
剂量
g/kg |
瘤重(g) |
抑瘤率(%) |
P 值 |
始 |
末 |
对照 |
10 |
21.86 ± 0.78 |
21.12 ± 0.96 |
— |
2.22 ± 0.16 |
— |
— |
环磷酰胺 |
10 |
22.06 ± 0.79 |
20.06 ± 1.04 |
0.004 |
0.98 ± 0.32 |
56 |
<0.001 |
癌星药大剂量 |
10 |
21.86 ± 0.77 |
22.70 ± 1.14 |
4.30 |
1.08 ± 0.37 |
51 |
<0.001 |
癌星药小剂量 |
10 |
21.54 ± 0.69 |
22.68 ± 1.14 |
5.20 |
1.27 ± 0.40 |
43 |
<0.01 |
对 照 |
10 |
22.2 ± 0.57 |
20.28 ± 1.09 |
— |
2.29 ± 0.50 |
— |
— |
环磷酰胺 |
10 |
22.5 ± 0.81 |
19.93 ± 1.11 |
0.004 |
1.04 ± 0.40 |
55 |
<0.001 |
癌星药大剂量 |
10 |
22.18 ± 0.65 |
23.35 ± 0.94 |
10.30 |
1.10 ± 0.37 |
52 |
<0.001 |
癌星药小剂量 |
10 |
22.15 ± 0.80 |
23.10 ± 1.06 |
5.20 |
1.26 ± 0.43 |
45 |
<0.01 |
对 照 |
10 |
21.86 ± 0.77 |
20.16 ± 1.00 |
— |
2.27 ± 0.53 |
— |
— |
环磷酰胺 |
10 |
21.90 ± 0.78 |
19.51 ± 0.92 |
0.004 |
0.99 ± 0.43 |
56 |
<0.001 |
癌星药大剂量 |
10 |
21.82 ± 0.82 |
23.12 ± 1.13 |
10.30 |
1.05 ± 0.37 |
54 |
<0.001 |
癌星药小剂量 |
10 |
21.84 ± 0.75 |
22.98 ± 1.14 |
5.20 |
1.22 ± 0.44 |
46 |
<0.01 |
试验结论
癌星药对小鼠肝 Ca 瘤体具有显著的抑制作用,抑瘤率最高可达 54 %,三批试验结果一直。重复效果稳定,且服癌星药小鼠毛发光滑,活泼好动,体重增加,饮食显著多于阴性对照及环磷酰胺组,而阴性及阳性对照组的小鼠则在接种后第 7d 出现毛发竖立,精神萎靡,静卧,饮食减少。试验表明癌星药,有较好的抗肿瘤作用。
参考文献——中药新药研究指南:治疗恶性肿瘤中药的药效学研究,中华人民共和国卫生部药征管理局: 104 |
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实验者: |
姜枫勤 副研究员
任青华 副研究员
李 笠 副主任技师 |
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实验日期: |
1999 年 5 月 12 日 |
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结束时间: |
1999 年 6 月 24 日 |
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实验承担单位: |
山东省医科院基础所新药研究室 |
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联系电话: |
82956191 - 3229 |
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