实 验 资 料
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癌 星 抗 肿 瘤 试 验


试验目的

通过药效学试验,确定癌星药物是否对肝瘤有抑制作用,为临床和申报三类中药新药提供科学依据。

试验材料

1. 动物:昆明种健康小白鼠雄性,体重 22 ± 1g ,山东试验中心提供。合格证号: 96010 。

2. 药物:

① 有济南市中医医院张大夫提供。批号: 990508 。

② 瘤株:肝 Ca 实瘤体,山东省医科院细胞研究室提供。

③ 环磷酰胺:由上海第十二制药厂生产。

3. 仪器:

① 扭力天平:上海第三仪表厂生产。

② DXJ 型电子血细胞计数器,北京第三医疗器械厂生产。

③ WSZ 型双目电子显微镜,上海第五仪表厂生产。

④ 超净工作台,江苏无锡净化设备厂生产。

试验方法与结果

癌星药抗肝 Ca 试验:

每批取小白鼠 40 只,随机分成 4 组,每组 10 只,各组小白鼠经皮肤消毒后,于左前肢接种肝癌瘤液 0.2ml/ 只,接种次日给药,一组(阴性对照)灌胃( ig )生理盐水 30ml/kg; 二组(阳性对照) ig 环磷酰胺 0.004g/kg; 三组(大剂量组) ig 癌星药物 10.3g/kg; 四组(小剂量组) ig 癌星药物 5.15g/kg( 分别相当临床人用量 10 倍, 5 倍,含生药 25.8 g 和 12.95g) 给药途径均采取灌谓法。每天一次,每次大剂量组 0.8ml, 小剂量组 0.6ml, 共给药 10 天,于第十一天处死动物,剥离肿瘤称重,结果见表:

表 癌星药对小白鼠移植性肿瘤肝 Ca 的作用三批试验结果( X-- ± SD)
组别
数量(只)
体重
剂量 g/kg
瘤重(g)
抑瘤率(%)
P 值
对照
10
21.86 ± 0.78
21.12 ± 0.96
2.22 ± 0.16
环磷酰胺
10
22.06 ± 0.79
20.06 ± 1.04
0.004
0.98 ± 0.32
56
<0.001
癌星药大剂量
10
21.86 ± 0.77
22.70 ± 1.14
4.30
1.08 ± 0.37
51
<0.001
癌星药小剂量
10
21.54 ± 0.69
22.68 ± 1.14
5.20
1.27 ± 0.40
43
<0.01
对 照
10
22.2 ± 0.57
20.28 ± 1.09
2.29 ± 0.50
环磷酰胺
10
22.5 ± 0.81
19.93 ± 1.11
0.004
1.04 ± 0.40
55
<0.001
癌星药大剂量
10
22.18 ± 0.65
23.35 ± 0.94
10.30
1.10 ± 0.37
52
<0.001
癌星药小剂量
10
22.15 ± 0.80
23.10 ± 1.06
5.20
1.26 ± 0.43
45
<0.01
对 照
10
21.86 ± 0.77
20.16 ± 1.00
2.27 ± 0.53
环磷酰胺
10
21.90 ± 0.78
19.51 ± 0.92
0.004
0.99 ± 0.43
56
<0.001
癌星药大剂量
10
21.82 ± 0.82
23.12 ± 1.13
10.30
1.05 ± 0.37
54
<0.001
癌星药小剂量
10
21.84 ± 0.75
22.98 ± 1.14
5.20
1.22 ± 0.44
46
<0.01

试验结论

癌星药对小鼠肝 Ca 瘤体具有显著的抑制作用,抑瘤率最高可达 54 %,三批试验结果一直。重复效果稳定,且服癌星药小鼠毛发光滑,活泼好动,体重增加,饮食显著多于阴性对照及环磷酰胺组,而阴性及阳性对照组的小鼠则在接种后第 7d 出现毛发竖立,精神萎靡,静卧,饮食减少。试验表明癌星药,有较好的抗肿瘤作用。

参考文献——中药新药研究指南:治疗恶性肿瘤中药的药效学研究,中华人民共和国卫生部药征管理局: 104

  实验者:

姜枫勤 副研究员
任青华 副研究员
李 笠 副主任技师

 
  实验日期: 1999 年 5 月 12 日  
  结束时间: 1999 年 6 月 24 日  
  实验承担单位: 山东省医科院基础所新药研究室  
  联系电话: 82956191 - 3229  


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